Dienstag, 24. Januar 2012
Brustimplantate: Schrott im Dekolleté
Wenn Schönheit zum Verhängnis wird: Weltweit erhielten schätzungsweise 500.000 Frauen minderwertige Silikonkissen. Viele Patientinnen müssen jetzt nochmals unter das Messer. Neben offenen Fragen zur Kostenübernahme bleibt für sie vor allem eine Ungewissheit: Warum versagten alle Kontrollmechanismen für Medizinprodukte?
Mehr zu diesem Thema:
BfArM
V. Sozialgesetzbuch
afssaps
Die Schreckensmeldung kam bereits Mitte 2010: In Frankreich hatte Poly Implant Prothèse (PIP) bei 75 Prozent seiner Implantate minderwertiges Industriesilikon verwendet. Auch baugleiche Produkte des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. waren betroffen. In der Füllmasse fanden Wissenschaftler Stoffe wie Baysilone, Silopren und Rhodorsil, die sonst eher in der Schmiermittel- und Kautschuk-Herstellung als im OP zum Einsatz kommen. Das weitaus teurere, medizinisch zugelassene Material von NuSil Silicone Technology ließ sich kostengünstig einsparen. Gesundheitsbehörden der „Grande Nation“ reagierten prompt und rieten betroffenen Frauen zur Entfernung der Implantate. Deutsche Ämter zögerten anfangs, waren die genauen Auswirkungen auf den menschlichen Körper noch nicht akkurat erforscht.
Folgen ungewiss
Tritt das minderwertige Silikongemisch etwa infolge eines Risses aus, reagiert der Körper oft mit Entzündungen. Ob der Cocktail aber Krebs auslöst, ist wissenschaftlich umstritten. Große Studien fehlen, einzelne Hinweise sind dennoch nicht vom Tisch zu wischen. Im letzten Jahr etwa berichtete die US-Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) von Frauen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Brustimplantaten diverser Hersteller und verschiedener Füllungen mit neu aufgetretenen anaplastischen großzelligen Lymphomen vermutet wird. Als Inzidenz gibt die FDA drei Erkrankungen pro 100 Millionen Patientinnen und Jahr an, 34 Fälle wurden mittlerweile dokumentiert. Davon sind 24 Kissen aus Silikon, sieben jedoch aus Kunststoffbeuteln mit Kochsalzlösung. Ob die PIP-Implantate zu einem erhöhten Risiko führen, ist Gegenstand weiterer Untersuchungen. Auch lassen sich aus allen Daten keine Rückschlüsse auf steigende Brustkrebsraten ziehen.
Entfernen – oder drin lassen?
In Deutschland gab das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgrund dieser Sachlage erst einmal Entwarnung. Man legte Patientinnen lediglich nahe, ihre Klinik beziehungsweise Arztpraxis aufzusuchen und abzuklären, ob überhaupt ein kritisches Produkt implantiert worden war. Die Bundesärztekammer rechnet hier mit 2.800 bis 5.000 Fällen. Sollte das Kissen beschädigt sein, wäre ein Austausch ratsam. Von gerissenen Implantaten berichteten Kollegen bis Ende Dezember aber nur bei 19 Patientinnen. Dann die Kehrtwende Anfang 2012: Auch bei intakten Implantaten kann Füllmaterial „ausschwitzen“ und in den Körper gelangen, gaben die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), die Deutsche Gesellschaft für Senologie (DGS) sowie die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) unisono zu bedenken. Ihr Votum: Produkte mit gepanschtem Silikon müssen raus, aber ohne Eile. Eine Entfernung als Vorsichtsmaßnahme wurde deshalb auch vom BfArM empfohlen.
Kulante Kassen
Für die betroffenen Frauen bleibt neben geringen Operationsrisiken jetzt die große Sorge der Kostenübernahme. Laut Bundesministerium für Gesundheit hätten Patienten zwar Anspruch, die Leistungen von ihrer Kasse zu bekommen, da eine Gesundheitsgefahr bestehe. Waren medizinische Indikationen wie Brustkrebs Grund der Implantation, sind Leistungsträger so oder so in der Pflicht. Bei rein ästhetische Kriterien lassen sich Forderungen aber nicht ausschließen: Im V. Sozialgesetzbuch, Paragraph 52, heißt es dazu, Kassen könnten ihre Patienten angemessen beteiligen, sollten Krankheiten durch eine medizinisch nicht indizierte ästhetische Operation entstanden sein. Einige Versicherer betonten dennoch, sie würden sich kulant zeigen. In Frankreich ordnete sogar das Gesundheitsministerium an, dass staatliche Leistungsträger die Rechnungen zu begleichen hätten. Und Gesundheitspolitiker aus England halten sich zwar mit Empfehlungen bezüglich des Austauschs betroffener Implantate zurück, bei gesetzlich Versicherten bezahlt der National Health Service aber entsprechende Eingriffe. Jetzt fordern Kollegen, aus dem Skandal Lehren für die Zukunft zu ziehen – doch wieso versagten alle Schutzmechanismen?
CE-Kennzeichnung: Muster ohne Wert
Dazu ein Blick über den großen Teich: Von der Food and Drug Administration war PIP-Implantaten nach Kontrollen bereits vor rund elf Jahren die Zulassung verweigert worden – quasi das Aus für den amerikanischen Markt. Weitaus geringere Hürden hatte der Hersteller hier zu Lande nehmen müssen: In Deutschland regelt das Medizinproduktegesetz, welche Produkte in Umlauf gebracht werden dürfen. Essentiell ist eine CE-Kennzeichnung, die Firmen nur dann erhalten, falls sie grundlegende Anforderungen erfüllen.
Wie leicht sich Behörden aber an der Nase herumführen lassen, berichtete PIP-Gründer Jean-Claude Mas freimütig der französischen Presse: Er versteckte belastende Dokumente über das verwendete Industriesilikon, um ein CE-Siegel zu bekommen. Jetzt steht der TÜV Rheinland ebenfalls in der Schusslinie: Er hat die Implantate von PIP zertifiziert. Auch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte hätte aktiv werden können. Normalerweise schreitet sie jedoch nur bei erheblichen Verdachtsmomenten ein – und die hat es eben nicht gegeben. Das Nachspiel folgt: Am 2. Februar müssen TÜV-Vertreter zum Handelsgericht im französischen Toulon. Drei Firmen, die Implantate von PIP vertrieben hatten, werfen der Einrichtung Unterlassungen bei der Prüfung vor. Die französische Medizinproduktebehörde Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) wird davon ebenfalls nicht verschont bleiben, vermuten Juristen.
Bessere Kontrollen – bessere Ärzte?
Als Lehre für die Zukunft fordern Vertreter der Gesundheitsberufe deshalb geeignete Maßnahmen zur Qualitätssicherung für Medizinprodukte in Deutschland – unter anderem ist von einem Zulassungsverfahren die Rede. Ähnliche Ansätze kommen aus Frankreich, und die Europäische Union hat ebenfalls strengere Regeln in Arbeit. Dazu gehört ein System, um den Weg von Implantaten lückenlos zu dokumentieren. Speziell im Fall der PIP-Silikonkissen möchten Epidemiologen Daten aller Patientinnen sammeln, um die langfristigen Risiken besser abschätzen zu können. Auch planen Politiker aus Brüssel, alle Zulassungsinstitute künftig gründlicher unter die Lupe nehmen.
Deutschland wird entsprechende Überlegungen nicht vom Tisch wischen können: Ist das Medizinproduktegesetz noch zeitgemäß? Und braucht es nicht doch eine zentrale Prüfstelle, die regelmäßig und ohne Verdachtsmomente Proben aus der laufenden Produktion untersucht? Die Bewertung des Nutzens könnte ein weiteres Thema sein, zumindest bei Produkten höherer Risikoklassen wie Stents, künstlichen Gelenken – oder eben Silikon-Implantaten.
Auch gegenüber Kollegen wurden Vorwürfe laut. Qualitätsprodukte für Brustvergrößerungen schlagen üblicherweise mit mindestens 400 Euro zu Buche, vier Mal mehr, als Implantate des Herstellers Poly Implant Prothèse kosteten. Allein das hätte zu denken geben müssen. Aus den Reihen des GKV-Spitzenverbands kommt nun die Forderung, verbindliche Mindeststandards für die Schönheitschirurgie zu schaffen, momentan gilt das nur für die Facharztbezeichnung „Plastische Chirurgie“. Vertreter der Bundesärztekammer sehen allerdings keine Notwendigkeit: Man habe mit dem Weiterbildungsrecht seit langem die Grundlagen geschaffen, dass nur ausreichend qualifizierte Ärzte entsprechende Eingriffe vornehmen dürften.
Quelle: Dockcheck News
Montag, 16. Januar 2012
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen
GP _Infoblatt Nummer 12 . Stand Dezember 2011
Ihre Gesundheit können Sie durch einen aktiven Lebensstil unterstützen
und fördern. Zusätzlich ist es sinnvoll, an Früherkennungsuntersuchungen
teilzunehmen, um bestimmte Krebserkrankungen
frühzeitig zu erkennen. Diese Untersuchungen
richten sich an Personen, die sich nicht krank fühlen. Sie haben
das Ziel, Krankheiten in einem frühen Stadium zu entdecken,
in dem noch keine Beschwerden bestehen. Allerdings muss
man sich immer darüber im Klaren sein, dass keine Früherkennungsuntersuchung
absolute Sicherheit erbringen kann.
Chancen und Risiken von
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen
Zu den Vorteilen der Krebsfrüherkennung gehört, dass die
Chancen eines Heilerfolgs in vielen Fällen größer sind, je früher
der Krebs erkannt wird und eine Behandlung beginnt. Daher
sollen durch Krebsfrüherkennungsuntersuchungen die
Krankheit oder ihre Vorstufen möglichst frühzeitig entdeckt
werden. Bei den Vorsorgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs
werden beispielsweise in drei bis vier von 100 Untersuchungen
auffällige Zellen entdeckt. Von 200 Frauen,
die 20 Jahre lang jedes zweite Jahr am Mammografie-
Screening teilnehmen, erhalten zehn Frauen die Diagnose
Brustkrebs im Screening, und eine von 200 Frauen wird aufgrund
ihrer regelmäßigen Teilnahme vor dem Tod durch
Brustkrebs bewahrt.
Zu den Nachteilen der Krebsfrüherkennung gehört, dass sich
häufig ein auffälliges Testergebnis als „falscher Alarm“ erweist.
Andererseits kommt es vor, dass ein Früherkennungstest
keine Auffälligkeit zeigt, obwohl die Person erkrankt ist.
Außerdem besteht die Gefahr der Überdiagnostik und Übertherapie.
Das heißt, es werden zum Beispiel Operationen mit
möglichen Komplikationen durchgeführt, obwohl die diagnostizierte
Krankheit bei dem Betroffenen gar nicht zu einem
großen Schaden geführt hätte. Dies im Voraus abzuschätzen,
ist jedoch kaum möglich. Aus diesen Gründen
sollten Sie für sich persönlich abwägen, ob Sie an einer Früherkennungsuntersuchung
teilnehmen möchten.
Nr. 12
www.bundesgesundheitsministerium.de
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen
Krankenkassen übernehmen Kosten
Die gesetzliche Krankenversicherung bietet ihren Versicherten
regelmäßige Untersuchungen zur Früherkennung von
Krebs an. Diese können kostenlos und ohne Zahlung der
Praxisgebühr
genutzt werden. Nur diejenigen Früherkennungsuntersuchungen,
die nachweislich von Nutzen für die
Versicherten sind, werden von den gesetzlichen Krankenversicherungen
bezahlt. Für privat Versicherte ist nicht einheitlich
festgelegt, welche Untersuchungen von der Versicherung
übernommen werden. Informieren Sie sich bei Ihrem
Versicherungsunternehmen. In jedem Falle werden die Kosten
für die Mammografie-Aufnahmen für Frauen zwischen
50 und 69 Jahren übernommen. Im Rahmen des Mammografie-
Screening-Programms erhalten alle Frauen eine
schriftliche Einladung zur Untersuchung, unabhängig davon,
wie sie versichert sind.
Frauen Männer
ab 20 Jahren,
jährlich
Gebärmutterhals
(Pap-Test)
ab 30 Jahren,
jährlich
Brust
(Tastuntersuchung)
ab 35 Jahren,
alle 2 Jahre
Haut (Inspektion der Haut mit dem bloßen Auge)
ab 45 Jahren,
jährlich
Prostata
(Tastuntersuchung)
ab 50 Jahren
(bis 69 Jahren),
alle 2 Jahre
Brust
(Mammografie-
Screening)
ab 50 Jahren Darm
• Von 50 – 54 Jahren jährlich Test auf Blut im Stuhl
(Guajak-Test)
• Ab 55 Jahren Angebot einer Darmspiegelung,
zweite Darmspiegelung 10 Jahre nach erster
Untersuchung
(Alternative zur Darmspiegelung:
Ab 55 Jahren alle zwei Jahre Stuhlblut-Test)
Diese Früherkennungsuntersuchungen übernehmen
die gesetzlichen Krankenkassen
INFOAngebote
Gesundheitspolitische Informationen
Möchten Sie mehr über die Arbeit des Bundesministeriums für
Gesundheit erfahren? Dann abonnieren Sie kostenlos die Gesundheitspolitischen
Informationen. Das Magazin erscheint vierteljährlich
und wird Ihnen per Post zugesandt: www.bmg-gp.de
GP_Infoblätter
Die GP_Infoblätter bieten Ihnen jeden Monat kompakte Ratgeberinformationen
zu einzelnen Themen der Gesundheitsversorgung.
Sie können sie kostenlos per E-Mail beziehen: www.bmg-gp.de
GP_aktuell
Möchten Sie gesundheitspolitisch immer auf dem neuesten Stand
sein? Abonnieren Sie unseren E-Mail-Newsletter: www.bmg-gp.de
Publikationsverzeichnis
Das Publikationsverzeichnis des BMG können Sie unter Angabe der
Bestellnummer BMG-G-07014 kostenlos anfordern:
publikationen@bundesregierung.de
Bürgertelefon
Das Bürgertelefon des BMG erreichen Sie Mo. bis Do. 8 – 18 Uhr
und Fr. 8 – 12 Uhr. Der Anruf ist kostenpflichtig, es gilt ein Festpreis
von 14 ct/Min. aus den deutschen Festnetzen und max. 42 ct/Min.
aus den Mobilfunknetzen: 0 18 05 99 66-02
Internet
Alle aktuellen Informationen des Bundesgesundheitsministeriums
finden Sie auf www.bundesgesundheitsministerium.de
Impressum
Herausgeber: Bundesministerium für Gesundheit,
Kommunikationsstab, 11055 Berlin V. i. S. d. P. Christian Albrecht
Gestaltung: A & B One Satz: Atelier Hauer + Dörfler GmbH
Druck: Silber Druck oHG
Informationen und Beratungsangebote
• Auf der Seite der Deutschen Krebshilfe e. V. können
Sie Faltblätter mit Informationen über einzelne
Früherkennungsuntersuchungen herunterladen:
www.krebshilfe.de
• Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen informiert über Vor- und Nachteile
von Früherkennungsuntersuchungen:
http://www.gesundheitsinformation.de/artikelwas-
sie-ueber-frueherkennungsuntersuchungenwissen-
sollten.552.de.html
• Der Krebsinformationsdienst (KID) am Deutschen
Krebsforschungszentrum in Heidelberg informiert
unter der kostenfreien Rufnummer 0800 420 30 40
(täglich von 8 bis 20 Uhr) und im Internet unter
http://www.krebsinformation.de/themen/vorbeugung/
index.php rund um das Thema Krebs.
Einen Überblick über das komplette Vorsorge- und Früherkennungsangebot
der gesetzlichen Krankenkassen erhalten
Sie unter www.bundesgesundheitsministerium.de/frueherkennungstabelle.
Zusätzlich bieten einige Krankenkassen
weitere Untersuchungen zur Früherkennung an, beispielsweise
ein Hautkrebs-Screening vor dem 35. Lebensjahr. Informieren
Sie sich bei Ihrer Krankenkasse.
Die Teilnahme an Früherkennungsuntersuchungen
kann sich auch finanziell auswirken
Wenn Sie als Frau nach dem 1. April 1987 beziehungsweise als
Mann nach dem 1. April 1962 geboren worden sind, gilt eine
besondere Regelung. Sie sollten sich zu drei Untersuchungen
beraten lassen. Dabei handelt es sich um
• das Mammografie-Screening zur Früherkennung von
Brustkrebs,
• die Darmkrebs-Früherkennung,
• den Pap-Test zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.
Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Hausarzt oder
dem entsprechenden Facharzt über diese Untersuchungen
aufklären lassen. Lassen Sie sich die Beratung schriftlich bestätigen,
zum Beispiel in einem Präventionspass von Ihrer
Krankenkasse oder durch ein formloses Schreiben. Nehmen
Sie die Beratung nicht wahr, verlieren Sie im Falle einer späteren
Krebserkrankung die Ansprüche, die für chronisch Kranke
gelten. Das bedeutet, dass Sie statt maximal ein Prozent bis
zu zwei Prozent Ihres jährlichen Bruttoeinkommens für medizinische
Leistungen zuzahlen müssen. Zuzahlungen fallen
zum Beispiel bei Klinikaufenthalten oder für Medikamente
an.
Individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) zur
Früherkennung
Im Bereich der Krebsvorsorge bieten viele Ärzte Leistungen
an, die gesetzlich Versicherte selber zahlen müssen (z. B. bestimmte
Ultraschalluntersuchungen oder Blutuntersuchungen).
Die Kosten für diese sogenannten Individuellen Gesundheitsleistungen
(IGeL) übernehmen die gesetzlichen
Krankenkassen nicht, weil sie in der Regel keinen ausreichend
belegten medizinischen Nutzen haben. Wenn Ihnen bei einem
Praxisbesuch IGeL empfohlen werden, erbitten Sie sich
daher Bedenkzeit. Bestehen Sie auf einen schriftlichen Vertrag,
der den genauen Rahmen der IGeL und die damit verbundenen
Kosten enthält. Ohne eine schriftliche Vereinbarung
müssen Sie keine Rechnung bezahlen. Unabhängige
Informationen zu IGeL erhalten Sie beim Medizinischen
Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V.
(MDS), bei der unabhängigen Patientenberatung Deutschland
(UPD) und der Deutschen Krebshilfe e. V.
Quelle: BMG GP _Infoblatt Nummer 12 . Stand Dezember 2011
Montag, 16. Januar 2012
Wie Immunzellen Krebszellen zerstören
Wie effektiv ist eine Krebstherapie mit maßgeschneiderten Zellen des Immunssystems im Vergleich zur medikamentösen Therapie? Forscher zeigten, dass die Immunzellen auch die Nahrungszufuhr von Tumoren zerstört, die einer medikamentösen Therapie entkommen.
Dr. Kathleen Anders und Prof. Thomas Blankenstein (beide MDC) hoffen, dass ihre Erkenntnisse in Zukunft zur Verbesserung der Therapie von Krebspatienten im Rahmen klinischer Studien genutzt werden können. Die Forscher transplantierten Mäusen Tumorzellen, die das für das Tumorwachstum kritische Krebsgen SV40 large T ausprägen. Damit sind sie in der Lage, das Krebsgen durch das Antibiotikum Doxycyclin, ähnlich wie mit modernen Medikamenten, die jüngst in der Klinik Verwendung finden, abzuschalten. Da das Krebsgen außerdem als Antigen auf der Oberfläche der Tumorzellen präsent ist, können die Forscher diese Tumoren auch mit Krebsgen-spezifischen T-Zellen attackieren. Damit ist es erstmals möglich, die Wirksamkeit zweier ganz unterschiedlicher Therapieansätze direkt miteinander zu vergleichen.
Das Besondere an dieser Studie ist zudem, dass die Wissenschaftler die Wirkung beider Therapien an Tumoren getestet haben, die so groß waren, wie sie auch in Kliniken bei Patienten vorkommen. Das bedeutet, die Tumoren sind größer als ein Zentimeter und haben etwa eine Milliarde Krebszellen. Erst dann, so die Forscher, ist der Aufbau des Tumorgewebes (Tumorstroma), zu denen zum Beispiel auch die Blutgefäße des Tumors zählen, abgeschlossen. Der Tumor gilt als „etabliert“. Ziel einer Tumortherapie ist, alle Krebszellen abzutöten, um zu verhindern, dass eine Krebserkrankung erneut auftritt.
Die Forscher konnten zeigen, dass sich der Tumor bei den Mäusen durch die medikamentöse Abschaltung des Krebsgens zwar zurückbildet, seine Blutversorgung aber intakt bleibt. Außerdem werden einige Krebszellen aufgrund von genetischen Veränderungen (Mutationen) gegen das Medikament resistent und bilden schnell, trotz kontinuierlicher Medikamentengabe, neue Tumoren.
Die T-Zell-Therapie, so stellten die Forscher fest, ist bei den Mäusen langfristig wirksamer, weil sie die Blutzufuhr des Tumors zerstört und dadurch offenbar auch die Krebszellen abfängt, die ihre Merkmale durch Mutationen verändert haben. Für diesen Therapieansatz rüsten die Forscher bestimmte Zellen des Immunsystems, die zytotoxischen T-Zellen (für die Zelle giftige Immunzellen) im Reagenzglas so auf, dass sie bestimmte Merkmale auf den Oberflächen der Krebszellen erkennen und die Tumorzellen gezielt zerstören. Diese scharf gemachten Immunzellen geben sie den Mäusen wieder zurück. Die Forscher weisen darauf hin, dass inzwischen auch Techniken zur Herstellung hochspezieller T-Zellen gegen Tumoren des Menschen entwickelt werden können, wie frühere Arbeiten der Forschungsgruppe von Prof. Blankenstein gezeigt haben. Jetzt komme es darauf an, genau zu bestimmen, wie diese Immunzellen im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden können.
Quelle: MDC in DocCheck
Mittwoch, 22. April 2009
Gefährliche Tabletten
Aktuelle Produktwarnung des BfArM
BfArM warnt vor einem dubiosen Produkt
zur Gewichtsabnahme aus dem Internet
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor dem Kauf und der Einnahme von Schlankheitsprodukten, die als Nahrungsergänzungsmittel im Internet angebotenen und vertriebenen werden.
Diese Produkte enthalten Inhaltsstoffe, die arzneilich wirken, aber nicht als solche angegeben sind. Für Patientinnen und Patienten sind die chemischen Zusätze in der Regel nicht erkennbar. Über das Internet wurde unter den Seiten „abnehmen-dss.com“ und „dss-fss-diet.com“ ein Produkt in deutscher, türkischer und englischer Sprache als Schlankheitsmittel angeboten, das als reines pflanzliches Präparat ohne Nebenwirkungen beworben wurde („Apfeltabletten“). Es wird unter dem Namen „FSS® - Fat slimming show“ angeboten.
Die durch die Berliner Überwachungsbehörde veranlasste Untersuchung im Landeslabor Berlin-Brandenburg ergab, dass das Produkt die nicht deklarierte Substanz Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat in einer durchschnittlichen Menge von 12,5 mg pro Kapsel enthielt. Dieser Wirkstoff ist in dem zugelassenen, verschreibungspflichtigen Arzneimittel Reductil® mit einer Menge von 10 und 15 mg je Kapsel enthalten. Bei diesem Medikament wird eine Kapsel am Tag eingenommen. Die Dosierungsempfehlung bei dem nun als Arzneimittel eingestuften FSS® liegt mit 2 Kapseln pro Tag deutlich über der des zugelassenen Präparates.
Bei der Einnahme von Sibutramin können verschiedene, z. T. schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, u. a. auf das Herzkreislaufsystem oder auch Wechselwirkungen mit verschiedenen anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln. Daher sind sibutraminhaltige Arzneimittel rezeptpflichtig und die Therapie damit muss ärztlich verordnet und kontrolliert werden.
Das Schlankheitsmittel wurde vermutlich in China hergestellt bzw. aus China bezogen. Das Landeskriminalamt hat beim Vertreiber in Berlin noch vorhandene Packungen von FSS® beschlagnahmt. Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel auch über andere Vertriebswege in den Verkehr gebracht wird. Kunden, die dieses Produkt erworben haben, wird empfohlen, deren Einnahme sofort zu beenden und ggf. einen Arzt aufzusuchen. Ähnliche Produkte sind schon oft über das Internet angeboten worden. Es sei daher nochmals davor gewarnt, derartige Nahrungsergänzungsmittel aus unsicheren Internetquellen zu erwerben.
Sonntag, 19. April 2009
Die Pille aus der PET-Flasche?
Östrogene in Mineralwasser
Das BfR beurteilt Studie
Wissenschaftler der Universität Frankfurt haben in einer Studie festgestellt, dass sich in Mineralwasser aus PET-Flaschen eine nicht näher identifizierbare Substanz mit östrogenartiger Wirkung nachweisen lässt.
Daraufhin hat das Bundesinstitut für Risikobewertung eine vorläufige Bewertung der Studienergebnisse vorgenommen. Nachweisen lässt sich ja viel die Frage ist nur was und mit welchen Methoden? Und da liegt der Hase im Pfeffer, denn eine Substanz wurde nicht nachgewiesen, sondern nur eine Reaktion in einem in-vitro Test, dem YES-Test.
Bei diesem Test werden genetisch veränderte Hefezellen in einem in–vitro System mit dem Mineralwasser zusammengeführt. Die Hefezellen reagieren sehr empfindlich auf das Hormon 17ß-Estradiol und auch auf ähnlich wirksame Substanzen und da sie reagierten, wurde das Testergebnis als positiv interpretiert.
Ein in vitro Test ohne Substanznachweis führte zu der Annahme dass, Mineralwasser in PET-Flaschen mit Östrogenen belastet sind
Bei den in-vitro Tests gab es die unterschiedlichsten Ergebnisse:
Es gab Mineralwassermarken bei denen die PET-Flaschen eindeutig mehr belastet waren, es gab aber auch Mineralwasserquellen bei denen Glas- und PET-Flaschen ähnlich belastet waren.
Der Östrogengehalt des Mineralwassers konnte nicht eindeutig nur den PET-Flaschen zugeordnet werden
In einem zweiten Versuch, dem so genannten Schneckenversuch, wurde mithilfe von Schnecken und deren Reproduktionsrate der Östrogengehalt von PET-Flaschen getestet.
In zwei verschiedene Flaschen, eine Glasflasche und eine PET-Flasche mit Wasser als Kulturmedium (kein Mineralwasser) wurden Schnecken gehalten und dann nach 54 Tagen deren Reproduktionsrate mit der Reproduktionsrate von Schnecken verglichen, die in östrogenhaltigem Wasser gehalten wurden.
Die produzierten Embryos aus der PET- Flasche waren fast genauso hoch, wie die Anzahl der Nachkömmlinge aus dem Östrogenwasser.
Ob diese Ergebnisse aber relevante Aussagen zum gesundheitlichen Risiko des Verbrauchers zulassen, ist eher zweifelhaft.
In einem zweiten Testsystem schnitten die PET-Flaschen deutlich schlechter ab, aber das BfR hält relevante Aussagen aus diesem Versuchssystem für zweifelhaft
Woher und wie die wirksamen Substanzen in das Mineralwasser gelangen können, kann nach Meinung des BfR aus den vorliegenden Daten nicht beantwortet werden.
Auch die Möglichkeiten, dass sich Substanzen aus dem Deckel der Flaschen lösen, durch Deckeldichtungen dringen, oder direkt aus der Quelle kommen, konnten letztlich nicht bewiesen werden.
Aus Sicht des BfR ist jetzt eine Bestätigung der Testergebnisse durch die Identifizierung der Kontaminationsquelle und die analytische Bestimmung der vorhandenen Konzentrationen von vorrangiger Bedeutung.
Nach diesen Studienergebnissen besteht also keine Notwendigkeit auf PET-Flaschen zu verzichten und auf Glasflaschen auszuweichen
Quelle: Bundesinstitut für Risikobewertung
Ältere Beiträge Anmelden
|
Gesundheits-News
